NOTAS SOBRE LA PROPUESTA
DE REGLAMENTO DEL PARLAMENTO Y DEL CONSEJO SOBRE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS
SANITARIAS. Health Technology Assessment (HTA)
Ver la propuesta aquí:
I.CONSIDERACIONES
GENERALES
1.La propuesta de una
acción conjunta, de ámbito europeo, en HTA es positiva. Refuerza la implicación
de la UE en sanidad, refuerza la capacidad de evaluación sanitaria y por lo
tanto puede contribuir a mejorar los servicios sanitarios y la atención a las personas.
Puede lograr sinergias entre países y ahorrar algunos gastos, al hacer evaluaciones
y evitando repeticiones. Pero se debe hacer bien, ya que, como veremos, tiene
algunos riesgos.
2.La idea de mejorar la
HTA en cada país y la posibilidad de tener una HTA de ámbito UE es positiva
siempre que su finalidad sea valorar si un medicamento o tecnología es más
seguro y más eficiente que otro medicamento o tecnología vigente. Esta es la
evaluación “clínica” de la tecnología en cuestión, que es la que contempla el
borrador de Reglamento.
Servirá para ver si un
nuevo medicamento no es más eficiente y más seguro que los anteriores y poder
rechazar su incorporación, aunque haya sido autorizada su comercialización por
la EMA.
Recordemos, como ejemplo,
que hasta un 50% de los medicamentos contra el cáncer autorizados por la EMA no
han mostrado ser más eficaces o más seguros (ver trabajo de Courtney D et al,
en el BMJ 2017, estudio retrospectivo de medicamentos aprobados por EMA entre
2009-2013, comparando supervivencia a los 5 años frente a placebo).
(ver aquí: http://www.bmj.com/content/359/bmj.j4530)
Si se hace una evaluación
clínica como parte obligatoria de la HTA para determinados medicamentos a nivel
Europeo, el mecanismo deberá ser muy exigente desde el punto de vista técnico,
y con una independencia asegurada, incluida la financiera.
Aun así, aunque la HTA
sea exigente, normalmente se tiene que basar en ensayos clínicos patrocinados y
controlados por los laboratorios, a través del sobre-precio que les pagamos por
el monopolio de patente. Esto hace que ya tengamos un sesgo de partida. Hasta
que la investigación de la I+D no se haga independiente de los precios
tendremos información sesgada, y por eso los evaluadores deben ser
exquisitamente independientes.
3.Hay que rechazar el uso
de la HTA para fijar un precio de un medicamento, utilizando el análisis coste
efectividad como referencia. Esto es un error y permite, por ejemplo,
recomendar que se paguen 30.000 euros por un tratamiento que cuesta 50 euros,
ya que algún tratamiento anterior con el que se compara había logrado precios
caros injustificados.
En relación con la
financiación de medicamentos o tecnologías la HTA no clínica (análisis
coste-efectividad, etc.) puede servir para aceptar o rechazar la financiación
pública (se incluye o no se incluye), pero no para poner un precio, que se debe
hacer en relación con lo que cuesta realmente.
Es verdad que esta
valuación económica no entra el Reglamento, pero en el texto se hacen algunos
comentarios que pueden llevar a confusión, que menciono después.
4.Es importante preservar
la independencia del organismo de HTA europeo, por lo tanto, se debe prohibir
la financiación a través de las empresas, y es negativo que se proponga que se realicen
las Joint Scientific Consultations que se propone incluir en este Regalamento.
5.Una alternativa para
superar la resistencia de algunos países a que la evaluación por la UE sea
obligatoria para todos los miembros, es que haya una cláusula de salida clara.
Otra alternativa es que se continúe con la cooperación voluntaria más tiempo.
II.ANÁLISIS DEL TEXTO
CONSIDERANDOS
Considerando (4) en la
página 16, se dice que “The outcome of HTA is used to inform decisions
concerning the allocation of budgetary resoruces in the field of health, for
example, in relation to establishing the pricing or reimbursement levels of
health technologies. HTA can thereform assist Member States in creating and
maintaining sustainable health care systems and to stimulate innovation that
delivers better outcomes for patients”.
Este es el discurso de la
industria, que quiere usar la HTA para que los gobiernos fijen precio “por
valor”, manteniendo al mismo tiempo la patente (es decir, prohibiendo la
competencia).
Es verdad que algunos
gobiernos, presionados por el discurso y los lobbies de la industria, están
usando la evaluación económica de la HTA para fijar precios, pero es un error.
La industria ha dado la vuelta al sentido de la HTA. En efecto, la HTA debe
servir para evitar que se financien medicamentos que NO aportan más efectividad
o más seguridad que los ya existentes, pero la industria la utiliza como
herramienta para mantener precios elevadísimos incluso para medicamentos que no
aportan nada más.
Es verdad que el
Reglamento no entra en evaluación económica. Pero entonces este párrafo sobra,
para no dar una mala orientación a la HTA. Suprimir el considerando (4).
Considerando (11) en la
página 17.
En efecto, el reglamento
se ocupa “to those aspects of HTA that relate to the clinical assessment of a
health technology”, por eso el considerando (4) no debe mantenerse.
Los considerandos (20) y
(21) se refieren a la participación de las empresas en las evaluaciones
clínicas conjuntas, a través de Joint Scientific Consultations.
Pero la evaluación de la
tecnología debe ser independiente y no estar bajo presión de la industria. Aquí
se trae un mecanismo que ya se ha introducido en la EMA y que es muy negativo,
desde mi punto de vista, ya que “mete” a quien va a ser juzgado a “colaborar”
con los “jueces” que le tienen que juzgar, con lo cual es muy posible que los
“jueces” se vean “sensibilizados” a hacer un “juicio favorable”.
La necesidad de una
evaluación externa independiente, por parte de los gobiernos, es porque la
dinámica empresarial, cuyo objetivo legítimo es el beneficio, intenta que se
aprueben medicamentos que no aportan valor, a precios muy caros, o que no son
seguros, como ocurrió con la talidomida o el vioxx. Por eso es imprescindible
la independencia del evaluador.
Esta colaboración con las
consultas científicas conjuntas establece relaciones peligrosas que debilitan
la labor del juzgador. Lo mismo que ocurre en la EMA. Por lo tanto, yo pienso
que no deberían incluirse en el Reglamento. Además, utilizan recursos públicos,
y luego vendrá el correlato: vamos a cobrarles los informes, como la EMA, con
lo que la independencia económica se termina.
(Ver el editorial de
Prescrire alertando sobre el peligro para la independencia de la EMA de las
consultas científicas confidenciales con la industria.
Considerando (24). La
transparencia y las consultas abiertas son positivas. Pero las consultas
confidenciales y la financiación desde la industria son muy negativas, porque
limitan la necesaria y estricta independencia.
Considerando (27) Aquí
queda claro que es precisa una financiación de la UE para este mecanismo de HTA
de ámbito europeo. Sin embargo, veremos que en la Regulación no se hacen
estimaciones de coste ni previsión presupuestaria, dejándolo para el siguiente
periodo. Al menos se debería hacer una estimación.
Considerando (31). ¡Aquí
tenemos la trampa!: “para asegurar que el soporte del marco sea eficiente y
coste efectivo”… cuando pase el periodo de transición valoraremos si es
necesario introducir pagos por servicio para que las empresas colaboren …. Este
párrafo hay que suprimirlo. Es totalmente negativo que la persona juzgada pague
el salario del juez. Estas instituciones públicas se deben financiar con
presupuesto público. Ese presupuesto puede mejorarse mucho si se hiciera un
precio justo para los medicamentos, o si se hace un descuento sobre las ventas
actuales.
El aceptar estos pagos
por servicio quita la independencia de la Agencia Europea de Medicamentos, y
quitaría independencia al mecanismo de HTA. Es el “caballo de Troya” que
debilitaría el mecanismo de HTA, como ha debilitado la credibilidad de la EMA.
SUGERENCIAS PARA
MODIFICAR ARTICULADO
Art 3.8.(e) (ii):
suprimir
NO es bueno introducir
las consultas científicas conjuntas.
Art.7.3.
La redacción es
mejorable. Veamos:
Supongamos que el grupo
coordinador ha propuesto un dictamen de HTA. La Comisión lo rechaza.
En este artículo se dice
que el grupo coordinador deberá revisar y cambiar el informe.
Pienso que la redacción
debería ser que “podrá o no cambiar el informe” argumentando su posición.
Y luego sigue el
procedimiento. La Comisión puede cambiar su posición y aceptar el informe o
insistir y rechazarlo, con lo que no lo incluye como HTA válida en la Lista.
Sección 2
Artículos 12-17.
Por las razones expuestas
pienso que se debe suprimir esta sección. Es el caballo de Troya para debilitar
la credibilidad de la HTA.
Capítulo IV
Art 24 a 27
Es preciso un presupuesto
suficiente. Habría que añadir un artículo prohibiendo expresamente cualquier
relación económica con la industria, del organismo HTA, y de los miembros del
Grupo y sub-grupos.
III.FINANCIACIÓN. LEGISLATIVE
FINANCIAL STATEMENT
(PAG 48)
“ESTIMATED
FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL
As the budgetary consequences
of the proposal are expected to take effect from 2023 onwards, the contribution
from the EU budget post-2020 will be discussed within the framework of the
preparation of the Commission's proposals for the next Multiannual Financial
Framework (MFF) and will reflect the outcome of the negotiations on the MFF
post-2020. The proposal is compatible with the current MFF.”
Probablemente para evitar
crear resistencias al proyecto diciendo cuánto costaría, se deja para más
adelante, para el presupuesto de la UE post 2020.
Sin embargo, creo que se
debería hacer una estimación de los costes de la actividad prevista en los
artículos 24 a 27 para dar mayor credibilidad al proyecto y evitar la “solución
fácil” de la autofinanciación a partir del pago de los dictámenes por la
industria.
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